计算机化系统验证
2021-07-04 22:01:30
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制药企业计算机化系统验证是GMP管理的一个重要组成部分，根据GMP的要求，制药企业计算机化系统验证是通过文件来证明计算机化系统能够提供提供满足用户需求的功能，并能够稳定工作，包括应用程序的验证和基础架构的确认。在进行计算机化系统验证前，应进行科学的风险评估以确定验证的范围和程度，并将其看做计算机化系统生命周期的一个组成部分。
我们可以为用户或者EPC的计算机化系统提供相关的验证服务：
§ 计算机化系统SOP指导
§ 系统差距分析
§ 计算机化系统风险评估
§ 验证计划
§ DQ/IQ/OQ方案的编写和执行
§ 验证文件审核
§ 代表客户执行验证工作的监督和管理