APQR 年度质量回顾软件

基于人工智能的 AmpleLogic APQR 软件提供了一种先进的解决方案，用于生成符合当前良好生产规范（CGMP）法规（21 CFR 211.180(e)）要求的准确产品质量审查（PQR）和 CPV 报告。该软件结合了光学字符识别（OCR）技术以实现高效的数据提取，并与人工智能聊天机器人集成，使用户能够快速从文档中获取关键信息。该工具自动化了数据提取中繁琐且耗时的任务，提高了审计准备程度，并简化了监管流程。通过简化这些复杂的任务，AmpleLogic 的 APQR 解决方案帮助企业遵守行业法规，同时提高运营效率。人工智能的整合也使流程更快、更准确，减少了错误，确保了审计和提交报告的更可靠性。最终，该软件提高了生产力，并帮助公司轻松应对监管合规的复杂性。

年度产品质量审查（PQR）软件的主要目的是验证各项流程的一致性，评估趋势，确定是否需要对规格、制造、生产、控制程序、过程测试以及验证流程进行调整，并评估是否需要重新验证。

Amplelogic APQR产品质量审查软件的主要功能:

• 即时生成PQR报告

• 使用3Sigma和6Sigma 生成性能指数报告

• 管理所有参数的主数据以及NLT、NMT、最大值和最小值、报告值等参数

• 与MES、LIMS、QMS、DMS无缝集成，实现整体数据采集

• OCR数据提取，将物理文档转化为数字格式，从而提高PQR生成效率和减少合规性审计准备时间

• 集成人工智能聊天机器人，从而从报告和跨系统集成获取数据

• 统计和趋势分析：提供与分析、稳定性、良率、关键工艺参数、过程质量参数以及报告中所需的其它参数统计分析和趋势分析。

• 通过始终如一的识别和复制最佳制造条件支持“黄金批次”

• 持续工艺验证CPV：在整个制造过程中持续监控关键参数，以确保合规性和质量保证

• ⼯艺改进： 使⽤ R-Tools 和 R-Studio ⾃动⽣成⼯艺能⼒ （ Cp ）、 CPK （⼯艺能 ⼒指数）、⼯艺能⼒上限 （ CPU ）、⼯艺能⼒下限 （ CPL ）、控制上限 （ UCL ）、控制下限 （ LCL ） 和标准差，⽤于深⼊的过程分析和改进

• 确定 CPP 和 CQA： 使⽤控制图跟踪关键质量属性 （ CQA ） 和关键过程参数 （ CPP ）

• 识别 OOT 、 OOS:  通过系统地分析⽣产和质量控制数据，识别不合格 （ OOS ） 和不合 趋势 （ OOT ）

• 分析⽅法验证: 通过⾃动计算平均值、中位数和标准差，确保分析⽅法的准确性

• 年度产品质量审查模板: Amplelogic APQR 或 PQR 模板可以定制，以符合各种市场需求或不 同的 SOP （标准操作流程）

• 集成分析功能： 集成全⾯的分析功能，⽆需 SAS 、 MiniTab 或 SPSS 等外部⼯具， 确保⽆缝、⾼效的 APQR 体验

• 通过 OCR ⼿动提取和导⼊ BMR 数据： 该软件能够使⽤ OCR 技术提取⼿动 BMR 模板数据，然后可以将其 导⼊ APQR 应⽤程序

• ⾃动化数据收集和分析： ⾃动化数据收集过程，减少⼈为错误并简化对⼤量数据集的分析

• 跨职能部⻔协作： 帮助部⻔协作并加强沟通以简化流程

• ⾃动警报和警告： 对超过 7 天的延迟提供⾃动警报，并针对不规范场景和偏差提供警告

• 关键控制点 （ CCP ） 的集中监控： 建⽴关键控制点 （ CCP ） 的容差，并将任何超出经验证的可接受范 围（ PAR ） 或超出正常⼯作范围 （ NOR ） 的偏移升级

• ⾃动产品质量审查： ⾃动化产品质量审查简化了评估，确保合规性和效率，同时减少⼈为 错误并节省宝贵的时间

• 利⽤纳尔逊法则： 使⽤纳尔逊规则对制药过程进⾏适当的监控并⽣成有效的 CPV 报 告。它有助于检测 “ 失控 ” 或⾮随机情况

• 提供 CPK 评估：⽣成流程参数的图形⽐较，以评估 CAPA 实施、供应商变更或其他质 量管理计划的影响

• 实时发布测试 （ RTRT ）： 通过 APQR 中的 CPV 和实时放⾏测试 （ RTRT ） ⽀持主动质量保 证，从传统的批量测试转变

• 法规遵从性： 内置合规功能，如电⼦签名、 21 CFR 第 11 部分、 MHRA 和欧盟附录 11 要求的审核试验。符合 TGA 、 CDSCO 、加拿⼤卫⽣部、 MCC 、 ANVISA 、 EMEA 、 SFDA 、 NAFDAC 、 MEDSAFE 、 MHLW 、 MCAZ 、 SWISSMEDIC 、 KFDA 和 MoH 等监管机构制定的电⼦记录标准。

为什么选择AmpleLogic的APQR产品？

AmplelogIC基于AI的AQPR解决方案为制药、API制造商、CDMO、⽣物技术、⽣物科学和 CRO ⾏业⽽设计。这种先进的⼈⼯智能驱动的 SaaS 解决⽅案符合美国 FDA 和 GMP 标准，并符合 ICH Q7 2.5 ，该标准要求对 API 进⾏定期质量审查，在欧盟 GMP 指南中称为产品质量审查 （ PQR ）。 利⽤ AmpleLogic 富有洞察⼒的分析、流程跟踪⼯具和动态数据可视化功能 简化 PQR 报告⽣成，这些功能⽀持合规性、效率和运营控制。通过监控 CCP 并标记任何超出可接受限值的偏差（例如经验证的可接受范围 （ PAR ） 和超出正常⼯作范围 （ NOR ））来提⾼合规性并保持产品质量。轻 松⽣成详细的三西格玛和六西格玛报告，并带有实时警报，完全符合合规性。