MES制造执行系统

挑战和需求

国家药监局于2020年4月26日发布《药品生产质量管理规范（2010年）修订》生物制品俘虏修订稿的公告（2020年第58号）。

对于附录中的第59条，企业采用实时数据采集的信息化系统记录数据的，因信息化系统建设需要一定周期，应在2022年7月1日前符合相关要求。

随着法规和制药4.0的不断推进，生产过程的电子化、数字化和智能化会得到更多的提高和应用。但是同时在合规一致性的要求下，药企在应用MES/EBR的过程中也需要不断的思考：

n  电子化过程需要采集哪些数据？

n  哪些纸质记录可以进行电子化管理，并分别由什么样的系统进行管理？

n  如果进行电子化管理，为企业可以带来哪些好处？

n  如何进行全程的物料管理，并形成物料追溯的完整信息？

n  怎样根据企业的信息化架构合理设计电子批记录系统？

n  实施电子批记录系统，应衡量哪些方面的因素，以及主要风险是什么？

ReportPlus™ MES产品介绍

ReportPlus™ MES软件是专门为批次生产管理而开发的管理软件。软件可按照生产的标准操作流程执行电子程序，并生成完整的生产批记录。系统同时可以提供完整的记录追溯、批次历史信息，以及审核追踪记录。

MES软件可实现生产车间内的无纸化生产。该软件提供一套全面有效的“即插即用”的软件套装和相关的配置功能。

MES软件的电子工作流模块提供顺序、并行和分支指令处理，以满足生产过程的不同工艺路线需求。EBR软件解决方案采集、存储和维护所需要的数据，以完成可追溯性的报告、对设备的使用和状态跟踪、处理生产过程中的异常和偏差、以及操作员的活动。一个完整的批记录可以包括：

n  配方信息，工艺参数，物料信息

n  设备使用记录

n  电子签名，操作行为，信息和提示

n  关联工单，工艺路线选择，无效输入

n  注释、附件、SOP文件

基于角色的工作流控制允许定义遵循事件和活动的指令。系统可采用XML、OPC和Web服务和控制系统(EMS、PLC、DCS)以及其他应用程序(CMMS、EDMS、ERP)的集成。EBR系统可使用条形码扫描、无线手持设备和支持生物特征电子签名认证的设备。

MES软件的追溯功能允许对已执行的配方进行审查，以进行工艺的优化、培训和解决偏差。

MES软件可以单独使用，也可以与其他运营管理软件模集成使用，以获得最佳的生产力。

ReportPlus™ MES产品优势

ReportPlus™ MES制造执行系统经过多个用户的验证和生产实践，可以为用户带来如下的好处：

n  允许按照“异常审查”的方式生产放行

n  对所有执行的批记录和相关数据提供一个集中的、受控的知识库，以偏于批次放行和质量审核

n  确保生产按照使用目的正确的执行

n  操作员按照电子作业指导完成每一步执行动作

n  产生不可更改的批记录

n  提供完整的审计跟踪历史记录

n  生产数据采集

n  使right-first-time生产成为可能

n  显著减少错误、遗漏和偏差

n  启用一个全面的批处理报告

n  易于集成、安全的数据访问

n  通过流程化实现操作

n  回放功能

n  .net应用程序

n  可以单独使用,或和其他系统集成

n  管理模块最大化生产力