EDMS电子文件管理软件

制药企业应用电子文档管理势在必行

如果将药品制造中的质量管理体系比作是房屋的框架结构，那么文件体系就是这个框架的基石部分。制药企业如果不能有比较完善的文件系统，就谈不上有良好的质量管理系统。因此，文件系统往往是稽查的重点。FDA每年的警告信件中，有许多都是针对文件系统的。

不论每个企业的文件结构如何，GMP的文件系统主要由标准和记录构成。中国2010版GMP的质量管理指南建议文件系统采用4个层级的管理，即政策、指导文件、规程和记录，前面三个层级可以看作是标准。标准是文件体系的灵魂。一个企业如果没有标准，那么所有的记录都将失去其作为记录存在的许多重要功能，如发现偏差、纠偏和持续改进等。同样，只有标准没有记录也是不行的。没有记录就无法还原整个的制造过程，更谈不上发现问题。对监管当局来讲，没有记录就视同没有发生。只有有标准可依，并在执行标准的过程中而产生的记录才是对质量管理最有价值并且至关重要的。因此，新版的GMP以及众多的国际标准都对标准和记录有比较严格的规定。

对于药品生产，标准通常包括质量标准、检测方法和标准操作规程（SOP）。记录包括生产和管理过程中各种操作记录以及管理流程记录。一个药品生产车间的标准文件少则五六百，多则一二千。因此，传统的手工管理方式要将这么庞大的文件系统合规地管理好非常费工费时，且往往出错率很高。

利用计算机系统来管理GMP文件能大大地提升管理效率和能力。电子文档管理系统能实现文档生命周期管理的自动化，它能通过邮件通知用户临近更新周期需要更新的文件，用户也能方便地查询下一个月份或者季度将要到期的文档。文档一旦批准，就能及时通知相关人员做好培训的准备，更新相应的培训内容；所有的更新记录和培训记录都能自动保存；通过系统提供的报表，管理者可以及时发现存在的问题，比如哪些人还没有完成相关培训，哪些失效的文档没有归还等等。因此使用计算机化的文档管理系统势在必行。

ReportPlus^TM电子文档管理平台从制药行业对研发、生产和质量控制过程中产生大量受控文件进行管理的实际需求出发，依据国际上通行的医药及相关行业的GXP标准，采用先进的管理理念设计和构建而成，帮助企业实现合规的电子化文档管理。

集中存储：搭建海量异构安全高效的电子化集中存储与管理平台，易于实时快速查询文档，同时实现企业内容资源共享。

版本管理：支持对文档版本的控制和管理，记录文件历史版本及变更信息，方便对文档的追溯管理。

权限控制：文档权限用户任意分配，可以对用户进行文档和文档类型进行权限管理，确保让合适的人，以合适的权限，访问合适的内容。

全生命周期和电子化流程控制：符合GMP要求的文件起草、审核、批准、发放和培训、生效、失效、归档、定期回顾更新的全生命周期管理及相应的电子化流程控制。

多维度分类：可以按照标准进行文档分类管理，通常一般包括质量标准、检测方法和标准操作规程（SOP），亦可按照部门及工作位置分类，方便用户查询。

审计追踪：满足GMP审计的需要，对于文档生命周期内的所有操作，都能有效记录，帮助审计部门做好相关审计与文档追溯。

消息通知：易于定制的工作流程消息通知特征，可以路由信息到正确的人以便于后续行动和批准，并在任务完成时通知其他人。

智能检索：对数据的高级精准搜索支持多种方式的智能化文件查询功能，包括全文检索功能。

GMP本身是一个文件化的标准管理程序，采用信息化的手段对GMP文件从起草、审核、批准、发放和培训、生效、失效、存档、回顾更新的全生命周期进行高效的电子化管理，确保数据完整性，必将助力制药企业整体竞争力的提高